国际化已成为当下越来越多中国创新药企的必选题，勤浩医药是一家专注于全球领先的小分子抗肿瘤新药开发的生物科技公司，目前已有多个项目在中美两地开展临床试验，然而，由于跨国项目经验不足，选择一家具有跨国PV服务能力、响应迅速的药物警戒数据库供应商对勤浩的药物警戒工作非常重要。

在长期合作过程中，太美eSafety的客户成功团队为我们提供了专业高效服务。如今，eSafety已深度融入我们的团队运作之中，不断地提升药物警戒工作的数字化水平，帮助我们中美双报项目稳步推进。

 ——勤浩医药PV负责人

中美双报项目，个案报告管理怎么做？

对于没有中美双报项目经验的客户，太美医疗科技在部署数智化药物警戒系统时，会从专业角度给予指导建议，并在实际操作中给予及时支持，协助客户熟悉海外行业生态，理顺工作流程。而制定科学合理的管理目标，开启项目的第一步。比如，通过系统，建立双语报告处理流程，实现个例报告运营的将本提效。建立规则库，辅助识别个案报告在中美两国的上报范围，按照业务规则及时生成递交任务并完成递交，从而降低个例报告漏报、多报风险......

太美医疗科技MRCT项目安全数据解决方案

目标一：协助企业建立全球性的规范化协作流程

在eSafety中，用户能够通过页面配置快速创建自定义流程，兼容中美监管部门递交时限要求。现在，AI和一些自动化功能的加持，更是为工作带来很大的便捷和效率提升，比如AI支持自由文本字段的快速翻译和词库记忆；修订模式支持导出QC报告，便于工作复盘；配置化盲态管理，用户通过页面配置即可快速实现对特定项目的盲态授权......

目标二：全球合规递交设计，满足中美监管递交要求

多国规则和模板预置，随时调用，提高工作效率。eSafety预设的各国监管部门的递交规则卡片，可以帮助企业自动建立全球递交规则库。多种常见的因果评价方法也预置在系统内，可供企业随时调用。此外，CIOMS I、MedWatch 3500A（无密码版）、E2B R2/R3 XML等常用格式的导出报告模版，以及对于非XML格式报告，还提供报告字段映射最佳实践手册......

Gateway加密递交渠道。太美医疗科技自研EDI软件已在FDA、EMA、CDE等监管部门完成备案，客服团队可协助客户完成NMPA、FDA、EMA等监管部门的gateway对接，实现在线电子递交。

合作成果

10+项、20+人次高效协作。根据项目所需，系统提供了十种评价方法，累计支持勤浩医药开展10余项临床试验的安全数据管理工作，累计20多人次的高效协作，满足各个项目所需的中、美地区的监管要求。

及时、准确地完成所有中美SUSAR报告递交。eSafety系统运行的3年多期间，月均递交报告30+，高质量地支持了多项中美双报项目的开展。

eSafety：服务全球，助力出海成功

目前，太美医疗科技个例报告递交能力覆盖多个国家或地区，包含中国、美国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计服务160+全球多中心项目，积累了丰富的售后支持经验，响应迅捷，可帮助客户应对多种突发状况。