近日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长在官方平台的一则言论引发热议。访谈中，他明确表示“FDA不能接受所有患者或绝大多数患者都在中国的试验”，同时明确指出原因是临床研究数据的适用性及数据信任问题。

这一信号再次警示中国出海药企，对于有志于走向全球市场，尤其是以BD模式为主的创新药企，临床研究的国际化布局已不是“选择题”，而是“必答题”；同时，数据质量及可信度问题也将直接影响监管部门的审评结果。

那么在出海之路上，我们该如何解决数据适用性以及数据信任问题？尤其是需要采用IRC服务的全球多中心（MRCT）肿瘤项目，如何选择IRC服务供应商？如何能够更为高效地满足合规需求，同时保障服务效率与质量？IRC服务能够更为早期的介入，为数据质量提供支持与保障吗？……

未雨绸缪，方能有备无患，太美医疗科技独立评审中心（IRC）业务专家根据多年全球多中心临床研究（MRCT）的临床运营经验，给予您最为简洁实用的建议。

“四大突破” 扫清数据质量隐忧

太美医疗科技IRC业务专家表示：过去，药企关注IRC的“合规底线”（如核查通过率），但如今，MRCT项目对于数据质量与速度有了更高要求。

传统的MRCT项目中，申办方需要面临重重难题，如海外中心影像采集标准不一、时差导致沟通延迟、本地化运维缺失……数据滞后3-6个月成常态，严重阻碍项目进度与数据质量。

太美医疗科技专业IRC服务自有四大突破，助力出海药企扫清数据质量隐忧：

合规云服务商：

自有海外服务器通过HIPAA/GDPR认证，支持多时区在线协作，数据实时同步无跨境风险。

独有海外服务能力：

国内IRC服务商中，唯一具备海外服务器、海外运维团队、24小时客服、支持中英双语等能力，破解跨国时差魔咒。

中心选择“导航仪”：

基于太美医疗科技多年项目经验与数据沉淀，在美澳中心的选择上，能够在海外机构对供应商的选择、服务器的部署、阅片专家的特别要求上，给出中心推荐建议，避免机构准入陷阱。

IRV基于价值的多学科影像评估

太美医疗科技IRV报告实现从“统计递交”到“数据洞察”的价值升级，更为早期介入医药创新，提供全流程、数据驱动的智能化决策支持。

“三大引擎”，效率更高，质量更好

1. 全球化部署+本地化运营

● 美国：推荐合作中心（如MD Anderson协作网络），符合FDA 21 CFR Part 11标准。

● 澳洲：太美医疗科技深度合作TOP 5影像中心，直连本地伦理审查通道，快速启动。

● 数据不出境： 太美医疗科技独有海外-国内双轨部署，满足各国数据合规要求。

● 本地化运营团队：中美澳等世界多地的驻场运营专家，快速响应国际客户需求。

2. 数智化eImage系统，“AI+专家”协同评估，周期缩短50%

● 智能化：AI自动分割病灶、智能QC，减少人工复核时间。

● 全球服务：支持多国云端部署。

● 疑难病例解决机制：中美澳专家独立在线，争议病例跨洋确认，减小评估偏倚或进度卡顿

3. 早期介入，科学数据为License-out护航

● 优化试验设计：

早期（I/II期）引入BICR可提前发现影像采集问题，避免III期方案重大调整。

● 独立高质的终点管理

（Endpoint Management）：

ORR/PFS数据，支持免疫治疗假性进展评估，避免低估疗效。

“四大建议”：MRCT项目的IRC供应商应该这么选

实践工作中，当我们需要为全球多中心项目选择IRC供应商时，我们又应该考虑哪些要素呢？

1. 服务器部署：优先选择支持多国云端部署的供应商，避免数据跨境风险。

2. 专家资源：可提供本地化阅片团队（如太美医疗科技在中美澳等国均有合作专家团队）。

3. 合规兼容性：系统设计和运营满足以下规范：如数据安全，需符合ISO 27001及HIPAA数据加密要求；隐私保护：遵循GDPR匿名化处理原则；流程合规性：对齐ICH E6及FDA影像终点指南（2018）。

4. 智能化水平：优先选择具备智能病灶分割、自动QC的系统，提升效率。