FDA于今年发布了药物研发AI应用相关指南草案用以规范药物开发过程的AI使用（"Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties"），监管的深度参与也预示着AI在临床研究中的应用已从初步探索开始逐步走向实际落地，正如指南中所说：人工智能的持续进步有望加速高水平药物的开发并提升患者医疗护理水平，从监管角度再一次肯定了AI即将对临床研究行业产生深远的影响。

临床研究是一项涉及多个组织、多个工种、多个区域的复杂协作。有统计数字显示，一项大型III期临床研究中，通常参与的协作方超过10家，涉及工作人员超过1000余人，产生超过15000份文件；无论是文件归档的速度、质量，进度的风险预警，亦或是紧急事件的快速处理，都对于项目管理者提出了严峻挑战。

本文将会从临床研究中的主文档（TMF）管理场景出发，直观的感受太美医疗科技数字员工“iCTA”如何引领行业从堆砌人力资源的纯人力协作，进化为“人+AI”的智能化协作。

TMF管理之痛：琐碎、枯燥、低价值重复

海量文档-百万级处理压力：一项III期临床研究即可产生上万份TMF文档，部分头部企业年新增文档量更超过百万份。企业不得不投入大量人力确保TMF的完整性、及时性与质量。一份调研报告显示：22%的企业中，参与TMF管理的人数超过20人；部分头部企业中，参与TMF管理的甚至超过50人。

监管趋严-人力成本激增：监管机构对于TMF的管理日趋严格。调研报告显示，过去一年间，100%的企业接受过TMF相关稽查/视察，其中17.5%的企业年接受稽查/视察次数高达20次以上；53%的企业反馈近3年TMF投入成本增长超200%，仅7%的企业成本持平或下降。

效率瓶颈-低价值重复劳动：TMF完整性检查、质控、扫描、上传、命名及属性填写等工作琐碎且高度重复，占据团队90%以上的工时投入，形成显著的效率黑洞。

iCTA：智能协作新范式

AI技术尤其是大模型技术的应用，从来不是简单的功能堆叠。

TMF管理工作中，在人力协作模式下，文件的采集、归档、质控等等工作均由人力完成；同时，项目管理者对于进度与质量的管理同样依赖于复杂多方之间的人力沟通，耗时长、流程繁琐，且数据质量存在较大的不确定性；相较之下，能够7x24小时响应需求，且秒级输出精准结果的“人+AI”协作模式彻底改变了这一现状。

以文档完整性核查为例，传统协作模式下，项目负责人需动员大量人员进行人力查找整理文件缺失，费时费力且结果难以保证，而iCTA强大的AI能力能够帮助管理者快速定义风险，并支持自主追踪，极大节省来回沟通时间，降低管理成本。

强大智慧功能，带领TMF进入“数字员工”时代

iCTA创造性的开创了TMF全生命周期的智能化管理。作为“数字员工”，iCTA拥有诸多强大功能，像一名不知疲倦的工作助理，帮助项目运营人员完成低效重复工作，从而聚焦于更加有价值的核心工作。

场景一：智能查找与分类

团队成员上传每份TMF时，需在数百个分类中确定合适归档路径，这项枯燥重复且的工作可以直接交给iCTA，基于定制训练的专有模型，iCTA智能识别数千种TMF文件类型，自动推荐最佳归档路径并完成归档，准确率超过98%；

场景二：智能属性填写

TMF上传过程需要从文件中识别并提取大量属性信息，iCTA利用其专有模型，自动识别、提取并填充相关属性至eTMF系统，省却人工录入环节，提升属性填写效率70%以上；

场景三：智能质控

TMF质量是临床研究质量的基石，传统人工质控文件内容费时费力且易出错漏。iCTA通过专有模型自主识别文件内容，主动发现潜在质量问题，辅助质控人员高效保障文件质量；

场景四：智能完整性检查

文件缺失是监管核查中的常见缺陷，TMF团队需耗费大量时间核对文件缺漏，成本高昂。iCTA能够有机整合试验过程的多源数据，智能识别潜在文件相关事件并发出提醒，实现主动查漏补缺，提升文档完整性。

案例

很多大型制药企业会开展大量临床试验，每年产生数以百万计的海量TMF文件，因此对精准、高效的TMF管理需求迫切，引入AI技术成为必然选择，这也即将成为大型研究服务组织的共同趋势。

基于太美医疗科技iCTA的深度参与，最终得到了令人惊喜的成效：

• TMF管理效率大幅提升：文件分类归档时间从平均每份3分钟缩短至15秒，质控时间缩短38%，归档速度明显加快。

• 准确性显著提高：分类准确率从人工的85%提升至98%，质控错误率发生率降低10%，减少合规风险。

• 成本降低：节省大量人力成本，释放人力资源投入到更具价值工作中。

“数字员工”时代已然来临

从手动到AI驱动，从耗时费力到智能完成，从被动应对到主动保障，iCTA正在彻底改变TMF管理模式。覆盖TMF全生命周期的智能归档、智能属性填充、智能质控和智能完整性检查等功能，帮助文档管理者实现了从“流程化管理”到“智能化管理”的跨越，在解放CRC/CRA双手的同时，将TMF管理的效率、质量与合规提升至全新高度。

目前，太美医疗科技eArchives(eTMF)临床试验文档管理系统已累计服务超过250+客户，是诸多创新医药企业的长期合作伙伴，陪伴并见证了诸多创新药物的诞生。遥望前路，更智能、更可靠、更省心的临床研究文档管理时代正在到来，我们期望与您继续携手，再创辉煌！