7月2日，国家药品监督管理局发布公告，贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药物是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。

图片来源：国家药品监督管理局官网

作为合作伙伴，太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作，依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批，受到申办方好评。

支持泰瑞西利获批上市的关键临床研究为BTP-66732研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，共计入组274例患者，评价了在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者中，泰瑞西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

根据2024年4月贝达药业公布的3期临床试验结果显示，基于研究者评估，泰瑞西利+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗， PFS显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会（IREC）和研究者评估的PFS结论一致。同时，BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。

太美医疗科技对于贝达药业所取得的成绩表示衷心祝贺，期待双方在未来的合作中继续携手并进，再创佳绩！

关于贝达药业

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1600余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中国家领军人才6位，浙江省领军人才4位，在北京、杭州分别设有新药研发中心。

公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市。上市以来已经有60多万名肺癌患者服用，获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。

公司充分发挥科技创新主体作用，针对严重影响人类健康的重大疾病，持续进行创新研发投入。目前公司自主研发的BPI-16350NDA申请正在审评审批中，多项新药研发项目进入临床试验，产品管线不断丰富。

公司积极响应国家号召，打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创业创新梦想。

关于太美医疗科技独立评审中心（IRC）

太美医疗科技独立评审中心（IRC）以自主研发的eImage系统为依托，支持远程阅片评估，项目全程线上运营管理，专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源，确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片，减少阅片偏倚，提高阅片结果准确可靠性，加速试验进程和获批，降低成本。

至今，太美医疗科技独立评审中心已拥有400+项目经验，服务申办方超过150家，合作研究中心超过700家，审阅图像超过4.3亿张；

业务范围涵盖常见的实体瘤、血液瘤和中枢神经（AD等）、消化系统（内镜、NASH、减重等）、核药（诊断及治疗）、心血管、肌肉骨骼等非肿瘤领域；

支持CT\MRI、超声、骨扫描、PET等多类型检查技术；

覆盖超过70多个适应症及60个评估标准；

拥有美、澳、日等多国、多瘤种、多阶段项目经验；

接受国家局核查90+次，无critical finding；