7月2日，国家药品监督管理局发布公告，必贝特医药(BeBetter Med)自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳®）正式获批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。

作为该治疗领域首个全新机制的双靶点小分子药物，BEBT-908的上市将为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。

图片来源：国家药品监督管理局官网

作为合作伙伴，太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作，依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批，受到申办方好评。

BEBT-908具有全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制，是国内唯一自主研发获批用于治疗r/r DLBCL的创新药。在关键性IIb期临床试验中，展现出令人鼓舞的显著疗效。尽管研究期间受到新冠疫情影响，试验仍实现了33.8%的总体客观缓解率（ORR）；排除因严重疫情防控导致患者脱落或治疗偏离等因素后，ORR提升至54.6%。同时，BEBT-908将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。尤其值得关注的是，在既往CAR-T治疗失败和双抗治疗失败的患者中，ORR均达到67%以上，可填补该领域亟待解决的治疗空白。

在r/r DLBCL人群中，难治性患者人群对化疗和其他药物治疗不敏感，预后更差，疾病进展快，患者的生存期短；而复发患者对化疗及其他药物治疗通常相对敏感，预后相对良好，生存期相对较长。BEBT-908的II期临床试验入组人群中，难治性患者比例高达91.3%，远高于同类适应症药物临床研究中的难治人群比例。BEBT-908在难治性患者群体中表现出较高的应答率和较长的生存期，患者获益明显，彰显了其独特的治疗优势。

在安全性方面，BEBT-908的不良反应主要为可逆的血液学副反应，未发生严重出血或死亡事件；非血液学毒性明显低于用于同适应症人群的已获批上市新药。总体上，BEBT-908的安全性良好且可控，无明显安全性风险。

太美医疗科技对于必贝特医药所取得的成绩表示衷心祝贺，期待双方在未来的合作中继续携手并进，再创佳绩！

关于必贝特医药

广州必贝特医药股份有限公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队在2012年广州创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。必贝特聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，坚持自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。

公司管理团队、核心技术人员和专家团队包括多名海归博士、国家重大人才工程特聘专家、企业家和运营管理人才，具有丰富的国内外药物研发经验和企业运营管理经验，先后入选广州开发区科技领军人才、广东“珠江人才计划”创新创业团队和广州市创业领军团队。公司先后被授予广东省博士后创新实践基地、被认定为广东省国家一类新药发现和产业化工程技术研究中心，并获评广州“未来独角兽”创新企业和广州“高精尖”企业等。

关于太美医疗科技独立评审中心（IRC）

太美医疗科技独立评审中心（IRC）以自主研发的eImage系统为依托，支持远程阅片评估，项目全程线上运营管理，专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源，确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片，减少阅片偏倚，提高阅片结果准确可靠性，加速试验进程和获批，降低成本。

至今，太美医疗科技独立评审中心已拥有400+项目经验，服务申办方超过150家，合作研究中心超过700家，审阅图像超过4.3亿张；

业务范围涵盖常见的实体瘤、血液瘤和中枢神经（AD等）、消化系统（内镜、NASH、减重等）、核药（诊断及治疗）、心血管、肌肉骨骼等非肿瘤领域；

支持CT\MRI、超声、骨扫描、PET等多类型检查技术；

覆盖超过70多个适应症及60个评估标准；

拥有美、澳、日等多国、多瘤种、多阶段项目经验；

接受国家局核查90+次，无critical finding；