2025年7月30日，国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请。

作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，其获批不仅填补了国产 CAR-T 在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

图片来源：国家药品监督管理局

恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了 CAR-T 细胞从研发到生产的全流程国产化，打破国外技术垄断。

作为长期合作伙伴，太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作，依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批，受到申办方好评。

太美医疗科技对于恒润达生所取得的成绩表示衷心祝贺，期待双方在未来的合作中继续携手并进，再创佳绩！