太美专家说
太美专家说:IWRS如何与CRO共舞?

现在的临床试验,EDC和IWRS已经成为了数据采集阶段最高频的2款软件。可是,同样是收集数据,两者在CRO面临的命运却截然不同。

谈到EDC,无论你使用哪一款,行业里大多数CRO基本都有对应的资质,不少CRO把精通一排EDC系统作为对外宣讲的履历,恨不能全系统能力覆盖生怕错过了某个系统的资质导致丢失订单。

可是对于IWRS,似乎逻辑就完全不同了。DM说随机发药跟我也没关系啊把数据给我就行,IWRS配置别找我。统计说我是盲态的我出个人写随机化方案和随机盲底可以,IWRS配置别找我。最后兜兜转转,基本都变成由IWRS供应商来完成配置工作。而对于大多数项目的申办方/CRO来说,IWRS系统中那些晦涩难懂的配置描述,审?不太好理解;不审?好像不太放心。

造成这种局面的核心原因是什么?杏仁认为主要原因有三点:

IWRS配置过于复杂化;

越来越多项目无论随机方案(多阶段/多队列)还是发药方案(常做减重项目的小伙伴肯定有很多话说,剂量回退和回调简直烦哭了),从配置角度无法很直观的了解项目的流程和机制。

和EDC的对接繁琐;

什么ODM啦API啦,要理解的奇奇怪怪的知识好多,分层,阶段,发药访视,要对接的点也非常多。很多系统甚至还需要用户去写ODM XML的代码。对于用户的门槛要求简直太高了。

系统稳定性和盲态保护;

EDC错了还可以事后弥补,但是IWRS的敏感性很高,一旦出错或者破盲,轻则延缓病人入组,重则导致患者意外脱落,大大增加申办方的成本和时间周期。所以很多 CRO的小伙伴会说,相比于那点配置费,这个风险也太高了~

那么,如果有一款IWRS,可以提供可读性高且流程简便的配置,可靠的稳定性,低门槛的对接管理,CRO的小伙伴会不会心动,来增加自己的商业延展性呢?答案我相信不言而喻。

针对传统IWRS这3点的弊端,本杏仁也是结合了广大用户的意见和既往经验,做了一些小小的改进,大家一起来看看效果吧?

首先,针对随机/发药流程,本杏仁对设计界面做了重大改进,采用了画布式所见即所得效果,直观清晰地呈现整个随机的过程,无论是多阶段,还是多队列,亦或是二次随机,完全告别了传统系统老大难的文字式描述的配置方法,本杏仁终于不用为抽象式思考脑阔疼了~

 

其次,对于IWRS和EDC的配置,本杏仁在绞尽脑汁后,采用了勾选式配置,大大简化了对接的配置门槛。小伙伴们再也不用为对接而苦恼如何编写ODM XML啦~

 

最后,对于系统稳定性和盲态保护,太美采用了三重盲态保护策略,从分组/药物/角色三个不同的维度进行了盲态和非盲态数据的隔离,同时追加授权流程的复核确认,全方位无死角堵住盲态信息被意外暴露的可能性,保障了项目的顺利进行。

本杏仁过去3年可是一次因系统原因破盲导致的CAPA都没有呢。哼哼。是不是很厉害?来,喝冰阔落~

 

那么,自吹自擂了这么多,实际的效果如何呢?

 

目前,咱们的IWRS,已经交付给多家CRO公司来自行完成配置交付工作啦。我们来听听他们的评价:

-- 昆翎

太美IWRS系统作为临床试验随机化与药物管理的核心工具,凭借其配置灵活性、复杂场景适配能力、系统稳定性、盲态保护机制、EDC无缝对接及高效技术支持,成为昆翎执行国内外复杂临床试验的优选解决方案。从多个使用和配置太美IWRS系统的项目经验出发,我们针太美IWRS系统做一个简单的评价:

一、配置操作:灵活便捷,实现“所见即所得”

无代码配置:系统采用全模块化设计,用户通过勾选选项、拖拽组件即可完成随机规则、队列分组、药物发放逻辑等配置,无需编写代码。

实时生效:配置修改后立即生效,效果一目了然。

二、随机与发药设计:覆盖大部分场景的需求

1.多队列/多阶段随机:支持试验分阶段启动,各阶段随机规则独立设置且可关联。例如,某乳腺癌II/III期无缝设计试验中,系统在II期阶段预埋III期基础配置,剂量确定后仅需更新分组参数即快速启动III期入组。

三、系统对接方面灵活便捷,与太美EDC以及其他EDC都可实现对接,与物流系统可以联动对接。

四、盲态保护机制成熟。

盲态维持机制:通过权限分级管理、盲态字段加密传输、操作日志全留痕等技术,实现“数据隔离+流程可控”。

五、技术支持与服务及时高效。

有专属的客户经理全程高效率,高质量对接支持。任何咨询与疑惑都可以在最短时间内得到解答和反馈,系统优化升级需求响应效率高。用户体验极好!

-- 方胜远临

经实际项目验证,太美IWRS系统的可视化流程引擎显著提升了复杂方案的实施效率,其三重盲态保护架构与我方风险管理体系高度契合。特别欣赏贵方'让CRO掌握配置主权'的产品理念,这与我司'技术赋能临床'的战略方向深度共鸣。

怎么样,听完之后,是不是对IWRS的实施工作,有了新的感受和认知?其实好的IWRS系统,完全可以成为CRO伙伴们的助力,本杏仁当然也是乐意和更多的CRO同行们有更多的深入交流~

那么本期杏仁访谈就到此啦,有兴趣的小伙伴,可以联系我们的商务,洽谈后续的体验合作哟~

关于昆翎:

ClinChoice 昆翎是一家全球领先的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO),致力于为本土和全球的制药、生物医药、医疗器械和消费者健康公司提供贯穿整个研发生命周期的全服务和专业解决方案。ClinChoice昆翎的历史可追溯到1995年,公司在超过25年的发展历程中通过自身有机增长和战略并购,已在全球拥有超过4,000名临床研发的专业人员,遍布亚洲、欧洲和北美等30多个国家和地区为客户提供全方位服务。

ClinChoice昆翎拥有丰富的经验,专业服务领域包括:临床运营、项目管理、生物统计、数据管理、统计编程、注册事务、医学事务、可行性研究、人类遗传资源管理、临床安全管理、天然药/中医药及临床I期服务等。截止目前,公司已累计完成1,500 多项全服务临床研究,覆盖所有临床试验阶段和主要治疗领域。此外,公司也持续深耕Biotech 领域,和全球500多家新兴生物医药公司开展了全服务的临床合作项目。

关于方胜远临:

北京方胜远临医药科技有限公司是由国内外知名数据统计专家团队联合创立,致力于成为国内领先的、全球化临床研究数据科学解决方案提供商。公司可提供中国、美国、欧盟及日本等国家和地区医药事务联合开发的专注于临床试验数据科学相关业务,包括数据管理、生物统计、统计编程、数据存储与信息整合、医学监查、基于风险监查、数统稽查等。