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对于出海欧洲的药企而言，欧盟市场的准入至关重要，而欧洲药品管理局（EMA）的现场核查则是获取准入的重要一步，其结论直接决定了数据质量能否获得监管机构的信任；与此同时，对于受检机构/CRC/CRA等，来自EMA的核查通知也无异于一场大考。
EMA现场核查的周期一般需要多久？基本流程是什么？核查员会重点关注哪些内容？如何接待？核查中发现问题能否及时补救？
太美医疗科技iSMO团队多位项目管理专家均拥有丰富迎检经验，助力多个项目顺利通过FDA/EMA现场核查。本文将分享EMA相关的现场核查心得，供行业同仁分享交流。
01、EMA现场核查的基本流程？
02、EMA现场核查有哪些特点？
EMA没有自己的核查员，一般是从各个欧盟国家选派，至少2名，核查标准是EMA SOP；
研究中心负责人是现场核查的统筹和陪同人员，申办方代表进入核查房间需要得到允许；
现场核查前(D120 list of questions)提出大量文件需求，核查现场可能会要求复印部分原始文件；
高度流程导向，高度关注数据和GCP的依从性；
对于发现的重点问题，核查员可能与被检单位进行口头沟通，但并不一定全部都会沟通；
03、一般多久能收到核查结果？
核查报告将在核查结束的15天内收到，问题发现分为严重(critical)，重大(major)，轻微(minor)，建议(Comment)级别；
收到报告的15天内对严重(critical)和重大(major)问题进行回复，作为核查报告的附件一起递交；
04、开场会、面谈会和总结会上都会谈哪些内容？
开场会上，核查员会展示证件、专业背景，讨论核查目的，行程安排，PI需要对项目情况进行简要介绍；
面谈会上，核查员会和PI以及其他研究人员面谈，并参观研究场所如药房、采样区域等，审阅研究文件和病历；需要注意的是，EMA特别关注流程的合规性与逻辑性；
总结会上，核查员会总结发现的问题，机构和PI可以对错误理解或者问题进行解释，并告知已完成的整改；核查员则会告知核查报告的发放形式以及回复要求。
05、EMA的核查指南在哪里可以看到？
Good clinical practice (GCP) inspection procedures | European Medicines Agency (europa.eu)
06、EMA核查前，机构可以做哪些准备？
核查前动员会，明确各部门可能的任务；
整理项目各类源文件；
研究者熟悉方案和受试者情况；
院内流程统一标准，研究者/CRC/CRA标准化流程培训；
模拟演练，包括现场巡视和模拟面谈；
07、还有哪些注意事项值得中心和CRC/CRA学习？
PI很重要，PI需要主动、频繁的前来核查室交流；
申办方最好配备一名翻译员，提前做好培训，确保专业度；
支持团队随时待命，提前调试好系统和设备，确保运行流畅，及时满足核查员的文件查阅需求；
每天做好总结，及时改进；
“临床试验的现场核查是对中心、申办方、现场执行人员的一次综合考察，其最终目标都是为了保证临床试验数据的真实、可靠与完整；在迎接核查时，研究中心、PI、申办方等相关各方必须充分协作，提前做好文件准备和模拟演练，针对可能出现的各类问题，至少进行1-2次的模拟访谈，减少缺陷发生的可能。”
——太美医疗科技临床试验项目管理专家
