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祝贺!乐普生物全球首个EGFR ADC获批上市 太美医疗科技提供IRC服务

10月30日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,乐普生物申报的的注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)获批上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。

图片来源:国家药品监督管理局

值得注意的是,该产品是全球首个获批上市的EGFR ADC,而EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中,如89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达。

此次获批基于一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价维贝柯妥塔单抗的疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究,主要终点是通过盲法独立中心评审(BICR)评估的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS),以及总生存期(OS)。根据已披露数据,注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)表现良好,显著降低疾病进展或死亡率37%(HR=0.63,P=0.0146)。

作为长期合作伙伴,太美医疗科技已多次承担乐普生物关键品种关键临床研究的独立影像评估工作,依托AI+数字化系统及专业团队,快速高效优质地完成了影像上传到阅片等一系列工作,有力支撑了研究的顺利开展与产品获批。

太美医疗科技对于合作伙伴取得的成就表示衷心祝贺,期待在未来能够继续与合作伙伴精诚协作,助力更多创新好药上市,造福全球患者!