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11月7-8日，2025DIA（药物信息协会）临床试验数据大会在上海召开。大会上，太美医疗科技全球产研负责人陆一鸣受邀发表题为《AI赋能临床数据管理：从思考到落地》的主旨演讲，系统阐述了AI技术在临床试验数据管理中的应用实践与未来展望，并现场演示iDM数据管理智能体在CRF表单构建、数据核查等场景中应用实例，引发嘉宾关注。
陆一鸣在演讲中表示：当前，数据管理面临“超复杂试验方案”、“数据完整性悖论”、“全球监管差异”以及“高风险分析需求”等多重挑战，亟需通过技术手段实现效率与质量的双重提升。在这一转型关键时期，AI将不再是可选工具，而是数据管理的核心基础设施。
在此背景下，太美医疗科技推出了基于AI技术的数据管理智能体——iDM，通过人工智能技术重构临床试验数据管理的全流程，其出色的学习能力、模块化拓展能力正在覆盖更为广泛的临床试验场景，助力药企、CRO及研究机构实现数据管理的数字化与智能化转型。
AI助力 临床试验数据管理实现全流程智能化
陆一鸣透露：iDM数据管理智能体融汇机器学习、大语言模型等多种AI技术，能够为试验设计、数据采集、治理、数据监查等工作提供全链路的智能化支持能力，其能力包括但不限于：
智能eCRF设计：基于CDASH标准、试验方案要求、及企业自主知识库和模版库，自动生成电子病例报告表（eCRF），大幅提升设计效率与一致性；
跨系统数据整合：实现与eCOA、IWRS、以及各类外部系统的数据自动对接；
数据监查与自动化测试；包括基于DVS自动生成逻辑核查（Edit Check）和测试用例生成、并在EDC中自动化完成测试过程，全面提升构建和测试效率；
案例分享：从“人力驱动”到“AI驱动”的转型实践
演讲中，陆一鸣分享了iDM的应用案例。实践表明，iDM在多个关键环节实现了自动化乃至智能化，如：
eCRF设计与迭代：通过AI代理自动生成初版eCRF，并在团队反馈基础上快速完成多轮优化，缩短了流程的耗时；
逻辑核查配置：系统根据试验方案、数据核查计划、以及对应的eCRF数据结构，自动生成基于太美EDC6规则的逻辑核查内容，显著提升配置准确性与效率；
自动化测试：iDM基于数据核查计划生成的测试用例可直接导入EDC系统，完成自动化测试，降低测试成本；
整个项目从启动到系统上线，全程实现了“人机协作”的高效模式，数据管理团队得以将精力集中于高价值决策与异常处理，而非重复性操作。
展望未来：AI不是替代，而是赋能
对于AI技术在数据管理实践中的价值，业界多有讨论。对此，陆一鸣强调：AI技术已经在多个环节中展现出了出色的应用价值，但是其核心价值并非是取代现有数据管理人员，而是通过“人机协同”模式，提升团队工作能力，释放工作潜能，从而减轻重复劳动压力，提升临床试验的整体质量与效率。AI生成的内容，还是需要人来做最终的判断和决策。
而对于AI技术如何才能真正落地实践应用的问题，陆一鸣也给出了明确回复。
陆一鸣表示，太美医疗科技在推进AI技术的落地过程中，高度重视与合作伙伴的沟通，通过“战略对齐、人机协同、快速见效、加强数据基础建设”等方式，确保技术赋能切实可行、可落地、可扩展、可见效。
此外，太美医疗科技亦建立了完善的风险管理机制，针对AI大模型在决策影响进行分级管理，确保在高效运行的同时确保数据安全与合规。
