医药研发·数智化解决方案
近年来，前往欧盟掘金的中国药企日益增多，然而EMA的高合规要求，让个例安全性报告递交成为了无法绕过的烦心事——报告翻译一定要仔细，符合最新要求；敏感字段一定要反复核对，脱敏是否完全；SUSAR递交时一定要小心网络延迟；递交完成后ACK回执更不能少……
但是，相较于漫长的政策研究、操作学习和反复试错，一种更为便捷、高效、可靠的递交方式——太美医疗科技eSafety解决方案，被越来越多赴欧药企所采用。本文将为您详细讲述eSafety如何让EMA递交游刃有余。
EMA递交都有哪些雷区？
太美医疗科技药物警戒团队助力多家赴欧企业完成ISCR的EMA递交，也总结了多条EMA递交汇总遇到的常见问题。
01、网络不稳定
这是许多企业都会忽视的点，如果网络不给力，递交经常会出现卡段失败，需要反复上传，而EMA递交校验完全依赖EV Web反馈，一旦文件出错改完再递交，很可能赶不上截止时间。
02、报告文本和翻译质量拉胯
递交 EMA 的报告一定要翻译成英文，翻译完成后需要进行严格的质量检验，确保报告符合 EMA E2B R3校验规则；尤其是最近GVP VI新规突然落地，要求对24个ICH E2B (R3) 敏感字段做处理，稍不注意就出错，改报告改到怀疑人生。
03、时刻注意关注递交进度
用EV Web 递交得反复登录查递交状态，有时等大半天都没收到ACK回执，总在担心“到底递交成功没？这时候就需要递交人员保持耐心等待，关注递交进度，避免遗漏信息。
eSafety 解决方案：一站式解决EMA递交痛点
eSafety充分理解EMA递交政策与痛点，一次性解决赴欧企业的ICSR递交需求，全面护航，更便捷，更放心。
01、全球合规规则库：使用超稳定！
eSafety把EMA的“合规”搬进功能里：
界面友好，直观清晰的看到报告里EMA区域字段；
根据项目要求自定义报告处理流程，不拘泥于固定的流程节点，报告处理更灵活；
倒计时规则轻松设置，每个节点的处理时限清晰可见；
02、AI翻译+实时校验：报告质量全面提升
翻译和校验的 “老大难”问题，被eSafety的组合拳轻松解决：
支持中英文双屏录入，固定字段100%准确翻译，自由文本在AI的加持下准确率持续升级；
根据EMA E2B R3标准设定校验规则，漏填、字段编码不规范实时提醒；
敏感字段自动脱敏，脱敏后的数据递交给EMA，原始数据加密存在系统里，后续监管核查时也能快速对应；
03、Gateway直连+实时追踪：进度看得见，心不慌！
递交进度上，不用再和EV Web“斗智斗勇”！eSafety通过Gateway直连 Eudravigilance：
报告通过校验后，直接创建递交任务，进行在线递交；
递交进度和状态随时查阅，1分钟内就能收到ACK回执；
