医药研发·数智化解决方案
药物警戒（PV）领域，每次数据迁移都是一次关于合规、准确与信任的考验，不仅仅是“数据搬家”，更是一场严谨的“安全接力”——它承载着客户业务的连续性，也体现着交付团队的专业度与责任心。
近期，太美医疗科技药物警戒团队协助一家国内知名药企完成ICSR数据迁移工作，将其多年积累的历史 ICSR 个例安全报告平稳迁至eSafety 药物警戒数据库，经校验，此次数据迁移过程实现零丢失、零附件遗漏、零重复、零延误，得到药物警戒负责人的肯定。
一、药物警戒数据迁移为何如此特殊？
作为药企药物警戒负责人，客户表示，ICSR数据迁移的担忧集中在三点：
1、数据完整性：在迁移过程中是否出现字段丢失、附件缺失或编码错误，影响病历的真实性与可追溯性；
2、合规性：迁移后的数据是否满足ICH E2B(R3)、GVP及FDA/EMA等各监管机构要求；
3、按需定制的迁移服务：迁移过程透明，沟通及时，迁移方案需要具备高度灵活性。
二、太美医疗科技解决方案：高标准、可追溯、可验证
为满足客户在合规”与“客制化”两端的双重要求，太美医疗科技项目团队从计划制定到验证交付，全程以高标准构建迁移策略：
1、制定迁移蓝图——制定项目计划、明确迁移方案、迁移范围、验收标准；
2、建立迁移到验证的闭环——执行UAT与正式数据双重迁移与验证，确保每一个数据迁移都可追溯、可验证。
3、搭建项目级沟通机制——联动客户药物警戒负责人、IT、安全与合规部门，与客户保持关键节点的定期沟通。
三、迁移执行：效率与合规的平衡
数据迁移的执行，就像手术操作，既要“稳”也要“准”。针对不同类型的数据采用不同的迁移策略，本次数据迁移项目中，客户提供了结构化的E2B R3 XML、、非结构化的Linelisting数据和大量原始资料，因此在进行数据迁移方案设计时，太美医疗科技药物警戒团队结合既定的交付标准和字段映射要求，采用了E2B自动导入和客制化RPA相结合的双通道迁移方式，先执行UAT迁移，再迁移至正式环境数据库，确保执行过程既符合监管要求，又能保持高效的交付。
1、E2B数据迁移：基于监管标准自动导入
将客户提供的标准XML文件，通过eSafety的E2B R3导入功能生成报告。在此过程中，对每一个E2B字段进行字段映射与一致性验证，确保数据在迁移后仍符合监管要求。
2、非E2B字段迁移：RPA 脚本 + 规则引擎实现高度客制化
将客户提供的非结构化Linelisting进行字段映射整理，撰写RPA执行脚本，RPA模拟人工操作实现非E2B字段的填充和原始资料的上传。这个迁移过程既保证了数据的准确性，又避免了人工输入带来的风险与低效。
三、数据验证：让结果经得起审计
数据迁移完成后的数据验证与客户验收阶段，才是项目中最关键、也最能体现交付专业度的环节。太美交付团队通过自动化比对工具、抽样校验等验证方法，生成详细的迁移验证报告，供客户归档和合规审计使用。
对于太美PV团队而言，项目所交付的不仅仅是数据，更是信任、连续性与业务价值。在药物警戒这样高风险、高合规的领域，唯有通过专业的项目交付与严谨的验证体系，才能让数据迁移成为企业合规之路上最稳的一步。
