近日，国家药品监督管理局发《药物临床试验质量管理规范（2025年修订征求意见稿）》，进一步规范临床试验相关管理细则。其中，风险管理要求的全面升级尤为引人注目。

根据征求意见稿，临床研究的风险管理将从“边缘辅助”提升为“核心支柱”。这一变化将深刻影响申办者、研究者甚至伦理审查委员会的日常工作模式。

GCP风险管理要求大升级：从“原则”到“细则”

01、确立风险管理的核心地位

2025版GCP第六条【试验设计理念、风险相称原则】 明确规定：

“临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施，保护试验参与者的权益和安全，确保结果可靠。”

解读：此条款首次将“质量源于设计”（QbD）和“风险相称”原则写入总则，意味着风险管理必须前置到试验设计阶段。申办者需要证明其试验设计已系统考虑风险识别和控制措施，而不再是事后补充。

02、构建完整的风险管理体系

2025版GCP第四十二条【风险管理】相较于现行GCP更加详细的规定了风险管理的五个关键环节：

（一）风险识别与评估：

申办者应当在试验开始前和整个试验过程中识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险，并对风险损害发生的可能性、可被检测到的程度、对试验参与者保护和试验结果可靠性的影响进行评估。

（二）风险控制：

风险控制应当与风险对试验参与者权益和安全，以及试验结果可靠性影响的重要性相称。当涉及到可能影响试验参与者安全或试验结果可靠性的关键质量因素时，申办者应当预先设定风险控制可接受范围，当超出预设范围限制时，评估是否需要采取措施。

（三）风险沟通：

申办者应当记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或受此类活动影响的人员沟通。

（四）风险审查：

申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期审查风险控制措施，以确保现行的质量管理活动的有效性和适用性。

（五）风险报告：

申办者应当在临床试验报告中总结并报告重要的质量问题，包括偏离预先设定可接受范围的问题和补救措施。”

解读：该条款建立了完整的风险管理闭环体系，从识别到报告形成完整证据链。特别值得注意的是“预先设定风险控制可接受范围”的要求——这实质上是引入了质量容忍度限值（QTLs）的概念，要求申办者建立量化的风险监测指标。、

03、伦理审查的革新：风险相称原则的应用

2025版GCP第十四条（五）【安全性事件审查】 规定：“对申办者报告的可疑且非预期的严重不良反应，以及药物研发期间安全性更新报告，伦理审查委员会审查的方式至少应当与需要采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化相称。”

解读：这一变革彻底改变了伦理审查的工作模式。以往要求伦理委员会审查所有SUSAR报告，新规则允许采用与风险相称的审查方式，如审阅汇总报告而非单个案例。这既能确保重大风险得到重点关注，又显著减轻了伦理委员会的工作负担。

应对新规挑战：eCooperate的风险管理解决方案

太美医疗科技eCooperate(CTMS)早在2018年的升级迭代中就更新了风险管理模块，自上线以来，经过不断经验积累和完善，为客户提供了完整的风险管理解决方案，确保申办者能够高效满足监管要求。

01、多维数据监控识别关键风险因素

针对条款：第四十二条（一）“识别试验全过程的质量关键风险因素”

eCooperate(CTMS)解决方案：

系统通过内置风险数据模型与多源系统集成能力，与eCollect (EDC)、eOutcomes (eCOA)、eArchives(eTMF)等多源数据同步，为试验各环节的风险识别提供实时、准确的数据基础，构建覆盖试验全流程的风险监控网络，实现从“经验驱动”到“数据驱动”的风险识别模式转变。

02、风险阈值配置

针对条款：第四十二条（二）“预先设定风险控制可接受范围”

eCooperate(CTMS)解决方案：

太美医疗科技eCooperate(CTMS)系统支持项目管理员根据试验特点自定义风险阈值。例如，可设置“PD发生率高于30%”为高风险状态，“10%-20%”为中等风险，“低于10%”为低风险。这种量化的阈值管理直接满足法规对“预先设定可接受范围”的要求，为风险相称性管理提供数据基础。

03、风险矩阵可视化

针对条款：第四十二条（一）“识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险”

eCooperate(CTMS)解决方案：

通过可视化的风险矩阵图，系统将各中心的风险状况以红、黄、绿三色直观展示。横轴为中心名称，纵轴为各类风险指标，帮助管理人员快速识别需要优先干预的中心和问题类型，实现风险的早期识别和精准定位。

04、自动化风险干预机制

针对条款：第四十二条（三）“记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或受此类活动影响的人员沟通”

eCooperate(CTMS)解决方案：

当系统检测到风险超出阈值时，可自动或手动触发预设的干预流程，如生成监查计划、待办任务、发送预警通知等。系统记录所有的风险沟通记录，形成完整的审计轨迹，确保风险缓解措施能够及时传达给相关人员。

实践价值：从合规到增效的跨越

某国内创新药企在开展国际多中心临床试验时，应用太美医疗科技eCooperate(CTMS)风险管理模块后实现了：

合规层面：系统化的风险阈值配置和文档记录，使该企业能够向监管部门展示完整的风险管理证据链，顺利通过相关核查。

效率层面：通过风险矩阵可视化，项目团队将资源集中在3个高风险中心，干预效率提升50%，避免了潜在的严重质量事件。

成本层面：自动化的风险监测替代了人工抽查，监测成本降低30%，同时显著提高了风险识别的及时性和准确性。

展望：智能风险管理的未来

随着2025版GCP的实施，风险管理将从“满足监管要求”的合规动作，转变为“提升试验质量”的核心能力。太美医疗科技正在将人工智能算法应用于风险预测，通过对历史数据的学习，实现更早期的风险预警和更精准的干预建议。

2025版GCP的修订，标志着中国临床试验质量管理进入新阶段。风险管理不再是附加题，而是决定试验成败的必答题。 在这一变革中，合适的工具系统将成为申办者应对新规挑战、实现质量与效率双提升的关键助力。

太美医疗科技eCooperate(CTMS)系统紧密契合2025版GCP要求，提供从风险识别、评估、控制到报告的全流程风险管理解决方案，助力申办者顺利迎接新规实施。欢迎咨询了解更多风险管理功能细节。