12月24日，国家药品监督管理局发布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司（以下简称“安泰康成”）的肿瘤电场治疗仪（国械注准20253092649）正式获批上市。

该产品是全球第二款、国内首款获批的肿瘤电场治疗仪，其适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用，可进一步改善患者治疗效果。

图片来源：国家药品监督管理局

产品实拍，图片来源：安泰康成

㬵质母细胞瘤（GBM）是恶性程度最高的脑胶质瘤，常见的手术、放化疗、靶向以及免疫等多种手段在GBM领域获益均相对有限。该产品的获批将为更多中国患者带来生存希望，并进一步推动电场治疗在国内的推广与普及。

此次获批基于一项前瞻性、开放标签、优效、多中心、随机对照的III期临床试验（ASVir-G3）结果。该试验将305例受试者按照2:1随机分配至肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗组（试验组）与替莫唑胺治疗组（对照组）。结果显示：试验组中位无进展生存期达到12.91月，相比于对照组提高了6.21个月。而试验组中位总生存期更是达到31.11月，比对照组延长9.75个月。

同时，该产品展现出可靠的安全性，其非侵入性的物理治疗机制决定了其不具备传统化疗的血液毒性、肝肾毒性等全身性副作用，患者耐受性良好，生活质量影响小。

作为合作伙伴，太美医疗科技在IRC领域拥有强大且全面的综合实力。截至2025年12月25日，由太美医疗科技提供IRC服务且获批的项目数量已达到55个，位居国内前列，获批项目经验覆盖实体瘤、血液瘤、中枢神经、消化系统、心血管、核药等多个领域的药品及医疗器械产品，支持CT/MRI、超声、PET等多种类型检查技术，执行经验丰富，质量管理体系完善，团队医学背景过硬，数字化协作系统高效便捷。

本次阅片过程中，太美医疗科技IRC团队根据项目特点，定制化开发阅片表单，并顺利解决评估标准难度较高、特定病种阅片专家相对较少等难题，高效优质的交付阅片成果，有力支撑了研究的顺利开展与产品获批。

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