负荷超声心动图作为一种无辐射、更普及的影像学手段，在临床中拥有巨大的应用需求，但在全球范围内瑞加诺生说明书适应症仍仅在放射性核素心肌灌注显像（MPI）领域。虽多项研究证实了其可行性，但始终未有企业发起大规模确证性临床试验来申请正式注册。

海诺生®瑞加诺生注射液由南京瑞克卫生物医药有限公司研发，南京海融制药有限公司生产。此次获批基于一项大型临床研究——“瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图试验诊断冠心病的多中心、随机、自身对照、阳性药对照的Ⅲ期临床研究”。此次研究由山东大学齐鲁医院张运院士担任主要研究者，汇聚了全国16家顶级临床中心，是目前全球范围内关于血管扩张剂用于负荷超声心动图领域规模最大的前瞻性注册临床研究之一。

为克服超声影像判读的主观性，此次研究引入独立影像评估委员会（IRC）进行中心化盲态阅片。阅片过程中，太美医疗科技IRC团队与临床试验管理单位鼎泰（南京）临床医学研究有限公司通力协作，依托AI+数字化系统及专业团队，快速高效优质地完成了影像上传到阅片等一系列工作，有力支撑了研究的顺利开展与产品获批，获得申办方及合作单位认可。

研究结果显示：海诺生®在诊断效能（诊断准确性（主要终点）、敏感性与特异性、不同病变程度的诊断能力方面）方面与腺苷相当，但相比腺苷，瑞加诺生安全性更优，出现≥3级不良反应风险更低，发生房室传导阻滞的风险更低，适用人群相对更广，用药便利性优于腺苷。

太美医疗科技对于合作伙伴取得的成就表示衷心祝贺，期待在未来能够继续与合作伙伴精诚协作，持续助力医药创新，造福全球患者！

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