英国是中国创新药企业出海的重要目的地国家之一。自英国脱欧后，其药品和保健品管理局（MHRA）也重新发布了区别于欧盟eudravigilance数据库的个例报告电子递交规范。

今天，太美医疗科技业务专家为大家系统性的梳理了 MHRA ICSR电子递交申请与太美医疗科技eSafety系统适配的要点，助您应对出海英国难题！

MHRA ICSR Gateway 申请流程

Step 1：MHRA 账号与组织信息准备

Step 2： ICSR Submissions 注册及Gateway 申请

Step 3：测试对接参数配置

Step 4：与技术联调测试递交

Step 5：测试通过及正式环境开通

eSafety 系统对接测试通过示意图

正常情况下，全部流程需耗时5至8周。但需要注意的是，申请过程中企业可能遇到公司编号输入错误或不存在、管理员账户冲突、邮箱已被注册、未获取MedDRA许可等问题，需要专业力量支持。

MHRA VS EMA：ICSR递交的异同

太美医疗科技药物警戒专家提醒：欧盟与英国的ICSR电子递交要求有共性也有差异，简单来说：药企无需为MHRA单独设置E2B校验规则和倒计时规则，两者的区别主要集中在最终递交环节的Gateway参数设置上：

eSafety 系统：全程助力，出海无忧

目前，太美医疗科技eSafety 系统已顺利通过MHRA Gateway递交联调测试，支持客户在单一药物警戒数据库中实现中、美、欧、日、英等全球主要ICH国家或地区的监管数据库互联，全方位助力企业高效、安全、稳定开展药物警戒工作。

合规验证支持：提供符合ICH\NMPA\EMA\FDA\PMDA\MHRA等标准的全套验证文档，助力企业高效完成内部验证与监管核查，降低合规成本；

专业售后响应：针对欧盟隐私保护新规（GDPR）等全球监管动态，第一时间完成系统适配升级，售后团队专属支持，确保企业紧跟监管无滞后；

多语言翻译适配：内置中英日等多语种自动翻译功能，覆盖报告填报、报告翻译、监管递交等场景，精准匹配不同地区监管需求。

建议收藏：MHRA 官方指导原则

为方便大家进一步核对合规细节，太美医疗科技药物警戒团队整理了 MHRA 官方指导原则，建议收藏备用：

上市前报告递交指导原则：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-manage-your-authorisation-report-safety-issues

上市后报告递交指导原则：https://www.gov.uk/guidance/send-and-receive-information-on-adverse-drug-reactions-adrs

MHRA 官网 ADR 信息递交总指引：https://www.gov.uk/guidance/send-and-receive-information-on-adverse-drug-reactions-adrs

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