2025年10月，国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，和2020版相比，以往反复出现的“质量管理体系”悄然变成了“质量管理”。

2020年版总则第九条：“临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规”

2025年版总则第十一条：“药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全过程，以保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验结果可靠，并遵守相关法律法规”

新规删除“体系”二字，难道是监管对质量管理体系不重视了吗？还是笔误？笔者以为：恰恰相反。

最近，在2025年12月于重庆召开的药物临床试验质量提升大会上，药品监管部门代表在对新版GCP进行宣贯时，专门对这一关键措辞的修改进行了官方解读。

为什么要删除“体系”二字？

大会上，药监部门代表表示：当前质量体系建设存在两大痛点：

1：形式大于实质的“文件柜思维”

企业：许多企业将质量管理等同于“编写SOP”，导致体系与实际操作脱节；

监管：监管转向关注“质量活动是否真实发生”，而不仅仅是“有没有相关文件”；

2：“一刀切”的管理模式，可能会让Biotech不堪重负

MNC（跨国药企）拥有成熟的质量体系，但资源有限的Biotech（创新药企）往往陷入两难：照搬MNC体系成本过高且难以落地，自建体系又担心不符合要求；新规删除“体系”二字，正是鼓励企业从实际需求出发，建立“风险相称”的质量管理方式。

监管理念重大转变：从“被动遵守规则”到“主动实现目标”

GCP调整之后，对于临床研究行业又有哪些影响呢？

太美医疗科技业务专家表示：表述方式调整的背后，是管理理念的重大转变。

旧版逻辑（强调“体系”）——2020版GCP要求建立一个名为“质量管理体系”的框架，从而“覆盖”全过程。在实践中，容易导致企业将重心放在建立一套完整的文件化体系（如SOP）上，并认为只要体系文件“覆盖”了所有流程，就等同于实现了质量管理；

新版逻辑（强调“管理”）——2025版GCP要求“质量管理”这项活动本身必须“贯穿”全过程。跳过了对“体系”这一形式的依赖，直指本质——强调主动的、持续的质量管理行为本身。它要求质量管理的理念、方法和行动必须像血液一样，紧密围绕目标并融入到临床试验设计、执行、监督的每一个细胞中，而不仅仅是外在的“覆盖”或“包裹”。这正呼应了“质量源于设计”（QbD）以及风险相称的原则，质量是内嵌于过程，而非事后附加的；

监管检查方式变化：从“按部就班”到“问题导向”

监管理念的改变也必然带来监管核查方式的调整。未来，检查员很有可能不会按部就班地询问：“请出示你们的培训体系文件”，而是基于试验关键质量因素展开倒查。

发现缺陷：围绕试验关键质量因素展开检查，发现缺陷；

追溯过程：基于该缺陷，追溯是否有相关SOP规定、人员是否经过培训等过程是否合规；

评估执行：检查是否记录问题、是否采取纠正措施；

这种“从结果倒推过程”的方式，实际上对企业提出了更高要求。

例如，当检查员发现多个中心出现同类方案偏离，会立即追溯至相关人员的培训记录甚至是SOP。如果企业还在使用线下培训签到表，不仅难以快速响应，更可能因记录缺失被视为体系失效。

数字化系统如何助力质管能力提升？

新规之后，数字化系统对于临床研究质量管理的重要性将进一步增强。

实践中，已有企业通过数字化系统实现全流程追溯。例如，当检查员就特定问题追溯过程时，使用太美医疗科技eArchives（eTMF）主文档管理系统管理质量文件的企业，可立即定位并出示相关SOP的完整历史版本与审批记录；通过eCollege培训管理系统能一键调阅清晰、不可篡改的电子培训档案，证明人员资质；而eCooperate（CTMS）临床试验管理系统+eQuality质量活动管理解决方案，则能将所有监查、稽查活动的计划、执行、发现与闭环纠正措施形成完整证据链，在线呈现。

这些数字化系统不仅是为了应对检查，其核心价值在于将“问题导向”的监管逻辑，内化为企业日常的质量管理行为，确保每一环节都可追溯、可验证，从而在实质上满足新监管模式对过程透明与执行证据的高要求。这一变化正引领着质量管理向更轻量化、精准化和实时化的未来演进。

结语

GCP监管理念的变化，传递出一个明确信号：质量管理的本质是“有效”，而非“完整”，企业的核心任务不再是“建立完美的质量体系”，而是确保每一个质量活动都能真实、有效地守护受试者安全和数据可靠性。

这种转变下，数字化工具的价值将进一步凸显，不是因为它能帮助企业“应付检查”，而是因为它能让质量管理变得更精准、更高效、更贴近实际需求。只有质量管理真正融入日常操作，而不是独立于业务之外的“负担”，我们才能说，行业的质量水平实现了真正的提升。