ICH关于良好临床实践最新的 E6(R3) 指南中建议：“……申办方应实施适合的体系，以在整个试验过程的各个阶段管理质量。申办方应专注于提升受试者保护和试验结果可靠性。”这意味着，医学监查在整个研究阶段中需要具备战略与前瞻性的价值。

然而，现实与指南实践之间存在什么样的距离？

核心矛盾

我们可以举个常见的例子：

一项II/III期临床试验，平均每天可能产生上千条患者数据（包括实验室指标、伴随用药、AE记录等），监查员要在庞大的数据群中进行查询核对，从而识别潜在的安全信号、判断趋势或异常值；经常因为人手少，项目多且复杂，很难按时、按预算交付。

而且绝大多数监查在数据导出处理好之后，再进行分析。因此，这种监查模式产生的报告一定是滞后的，会错失即时发现和纠正高风险信号的最佳时机。

iMAP：让医学监查更具战略性与前瞻性

iMAP正在改变这一局面。

iMAP专为临床研究医学监查设计，基于审核的重点和优先级，灵活组合现场监查与远程医学监查。现场医学监查主要针对试验的实施及结束的关键节点；远程医学监查则覆盖整个试验阶段，远程执行，通过数据和统计分析，持续评估各中心趋势，这种组合的方式对临床研究的质量管理更具价值。

同时，iMAP提供创新的⼯作流程和高效分析，专注于医学数据审查流程，能够及早识别风险并确保患者安全。

其功能包括：

实时数据全景透视，使医学团队脱离“数据海洋”，登陆iMAP就能查看所有患者数据画像，及时做出决策；

智能医学审核，提前预警关键问题，质疑定位数据并回传至EDC；

Data Listings定制生成，数据变更下追踪，让医学监查员更有目标的数据审核；

丰富的可视化图表，将各类复杂数据转化为图表，帮助医学团队快速识别和评估患者安全表现和疗效趋势；

医学质疑管理及医学备注，大大简化了线下操作，确保质疑能够及时处理和关闭；

决策支持，满足不同治疗领研究的需求，专业的团队提供全程的医学咨询，助力客户成功。

总结：

当前，前瞻性的医学监查价值更高。iMAP能够帮助医学监查团队近乎实时地掌握试验动态，一旦发现风险信号即可快速定位、现场核实、及时纠正，形成“预警-核查-反馈”的闭环管理。这不仅提升了试验数据的质量与患者安全，也为项目决策提供了可靠依据，助力临床试验更平稳、更快速地推进，直至成功。