医药研发·数智化解决方案
3月13日，由太美医疗科技主办的“智能化全球化·企业药物警戒战略升级”专题研讨会在成都召开。药物警戒专家、企业药物警戒负责人、等行业人士齐聚一堂，围绕AI时代的全球化管理策略、技术升级、管理实战等话题展开分享，为PV产业升级提供务实参考。
全球化重构与监管升级，催生行业新变革
太美智研医药药物警戒负责人蓝丽丽指出，医药产业的全球化重构已成为不可逆转的趋势，企业需构建多国协作研发网络，实现临床试验全球同步与产品流通一体化。与此同时，全球监管合规要求持续加码，ICH、FDA、NMPA等监管机构的法规更新加速，推动PV工作从被动响应转向主动防控。
当前，四大趋势正重塑药物警戒发展生态：
全球法规协调加速，2026年90%主要市场将统一采用E2B R3标准；
药物警戒责任本地化强化，多国要求指定常驻本地的LPPV承接监管沟通职责；
AI与自动化进入“监管规范元年”，EMA发布首个AI药物警戒验证框架；
敏捷信号管理成为核心能力，领先企业通过跨部门协作实现48小时高风险信号响应。
因此，全球化药物警戒管理体系的流程策略、数据策略、技术策略、组织策略都需要作出对应调整，同时构建药企、监管机构、医疗机构、科技企业等多方参与的PV生态圈，共同应对全球药物安全挑战。
AI深度赋能，破解效率与质量双重难题
太美医疗科技数智化药物警戒负责人白永亮分享了iPV产品的实际落地案例和量化效果，iPV是太美面向药物警戒领域打造的AI原生智能体产品。他表示，效率研发是当前中国创新药产业发展最显著的标签之一，而这也推动PV部门从“合规建设”转换到“效率驱动”阶段。
以iPV-intake为例，该agent面向临床试验中的SAE报告录入场景，通过一系列agent组件实现了高准确率、高效率的安全数据库自动录入，其分享的实践项目中单份报告平均录入时间小于40秒，真实生产环境下准确率高达99%，而处理1000份报告的成本仅为传统人工模式的1/3。
此外，即将发布的iPV-narrative模块则可自动完成不良事件的时序重构与冲突核查，智能整理query；iPV-translator则通过融入SAE报告的翻译质控流程，自动沉淀药物警戒领域的专业词条，实现越用越准的翻译效果。iPV通过构建AI驱动、人工监督的个案报告工作自动化流程正在改变行业长久以来的人力资源分配困境，帮助PV部门释放PV专家资源到更高效能的工作中。
跨国临床研究，安全监测迎挑战寻突破
海思科医药集团药物警戒高级总监张潇潇聚焦跨国临床试验安全性监测的新要求。她表示，跨区域数据传输需应对数据安全、系统兼容、法规差异等多重挑战，ICH E6（R3）指南的全面实施，旨在推动从“流程合规”到“证据可信”，对于数据治理的能力、对PV人员的跨学科能力等等都提出了更高要求。
FDA 2025年12月发布的安全报告新规，进一步强化了申办方的汇总数据分析责任与研究者的因果评估义务。张潇潇强调，建立科学的安全监测计划（SSP）、加强跨部门协作、合规应用AI技术，是企业应对全球化挑战的关键举措，能够帮助企业在满足监管要求的同时，提升数据可信度与决策效率。
系统能力升级，筑牢全球化合规基石
太美医疗科技药物警戒交付经理侯金介绍了eSafety系统为应对全球化运营的升级成果，如智能翻译能力升级、合规能力升级、服务体系升级等。以合规为例，eSafety系统内嵌多国校验规则，如FDA、EMA、PMDA、MHRA等多国E2B R3规则，同时支持灵活配置区域字段标签。
目前，太美医疗科技已协助百余家企业完成FDA、EMA Gateway通道联调测试，成功递交SUSAR报告超过900份；同时，完善的客户成功体系能够提供跨品牌数据迁移、双语支持、法规适配等特色服务，帮助企业快速搭建符合全球标准的药物警戒体系。
总结
“出海”是中国医药产业高质量发展的必经之路，而药物警戒已从监管必备项升级为全球化核心竞争力。未来，太美医疗科技将持续迭代iPV系列产品，2026年将推出更多智能模块，构建全流程自动化处理体系，助力行业实现从被动监测到主动预测的转型，推动全球药物安全管理水平提升。
