摘要：FDA关于实时临床试验（Real-Time Clinical Trials, RTCT）的尝试，更像是把临床试验的“期末交卷”改成了“随堂测验”。它不再等到临床试验结束，按部就班的打包数据、清洗、分析、提交，而是在试验进行中就把最关键的疗效和安全性数据实时传回监管机构，实现“全程监管”。

医药行业从未停止压缩临床开发周期的尝试。因此，当4月28日FDA关于RTCT的新闻稿公之于众时，迅速引起了众多从业者的关注。

虽然实时临床试验并不是简单的给监管开一个“数据直播间”，更不是让患者隐私数据在云端“裸奔”，但FDA正在尝试把临床研究中长期存在的等待、转录、重复整理和阶段间空档，压缩到更短、更可控的路径里。

更简单一点来说，尽可能的，将风险扼杀在萌芽之初。

对于申办方、CRO、研究中心，乃至医院IIT科研项目而言，这件事都不是一个遥远的海外新闻。它背后指向的，是临床研究数字化能力的一个共同问题：数据能不能更早被看见？风险能不能更早被发现？质量能不能在过程中被管理，而不是到最后才“补作业”？

01：FDA的新闻稿里说了什么？

根据FDA于2026年4月28日发布的新闻稿，此次实时临床试验试点主要包含两部分：

1、已启动两项概念验证实时临床试验，分别来自阿斯利康和安进。相关试验会向FDA实时报告终点指标和数据信号。

2、FDA发布信息征询公告（RFI），就计划于今年夏季启动的实时临床试验试点项目征求意见。

FDA透露，已通过Paradigm Health接收并验证了来自阿斯利康试验的信号，从而证明实时信号共享所需技术框架具备可行性。

02：RTCT究竟能节省哪些时间？

临床试验对于证据链的完整性、可靠性的追求永无止境，一旦临到试验结束才发现数据“不干净、不一致、不可追溯”，此时补救不仅成本高昂，还将极大拉长试验周期。

多家媒体在发布会的报道中也提到：FDA局长Marty Makary将临床开发过程中大量行政、文书、数据整理等等待环节称为“dead time”。

实时临床试验想要解决的，就是尽可能的让“dead time”更短一点。

FDA强调，当前试点关注的是预先定义的安全性和有效性信号，而不是让监管机构直接接触全部患者级原始记录。Reuters报道中也提到，FDA接收的是聚合后的信号，例如不良反应发生率或肿瘤反应比例，患者个体记录仍保留在试验相关方。

03：对于国内的临床研究有影响吗？

太美医疗科技临床研究数智化专家表示：RTCT不是把传统流程简单“搬到云上”，而是要求试验前端就把数据标准、信号定义、触发规则、追溯逻辑和权限边界设计清楚；而且从短期来看，RTCT试点仍属于美国监管体系下的探索，不等于国内所有注册研究或IIT项目马上都要照搬。

但专家也提醒，TRCT所反映出的监管思想变化——从“结果管理”走向“过程管理”，即数据在采集时就应具备质量控制能力，在运行中就应具备风险发现能力，在结束前就应具备可解释、可追溯、可导出的能力。

而想要提升这一能力，无论是新药注册临床研究，还是医疗机构自身开展的IIT科研项目，都必须坚定不移的提升数智化建设水平。

04：从EDC到IWRS，数智技术依然是“过程管理”的基石

过去很多人谈临床研究的数字化，比如EDC，第一反应就是“把纸质CRF搬到电脑上”。但从FDA实时临床试验释放的信号看，临床研究数字化的价值正在发生变化：

l 从“事后整理”走向“过程质控”；

l 从“数据收集”走向“信号识别”；

l 从“人工追进度”走向“系统看风险”；

l 从“项目结束再分析”走向“研究进行中持续判断”；

l 从“单点工具”走向“EDC、IWRS、随访、数据中心、统计分析协同”。

如果把临床试验理解成一条数据链路，EDC负责把研究数据结构化、质控化、可追溯地采集起来；IWRS/随机系统负责把受试者随机、分层、盲态、揭盲等关键过程规则化、留痕化地管理起来。

以医院科研场景为例，一套成熟的科研数据采集平台，至少要帮助研究团队解决几类问题：

l 表单是否可根据研究方案灵活配置，避免研究设计被工具反向限制；

l 访视、随访、计划外数据是否能够按流程管理，而不是靠人工提醒；

l 数据录入时是否可以自动逻辑核查，减少最后集中清洗；

l 质疑是否可以在线发起、回复、关闭，形成闭环；

l 关键操作是否具备权限控制、电子签名和稽查痕迹；

l 数据是否能按统计、投稿、归档、监管/伦理要求灵活导出。

太美医疗科技长期聚焦于临床研究数智化场景，拥有完善的AI驱动的临床开发端到端解决方案及AI Agent矩阵，如IIT-EDC、eBalance（IWRS）、受试者筛选数据平台、临床研究一体化管理平台等，助力临床科研工作者实现从机构管理、数据管理、随机管理、患者筛查等全流程的数字化、规范化管理，满足国际水准的合规需求。

对于实时临床试验对于数智化建设的影响，他也有着自己的观点。

“临床研究数字化的最终目标，不是多一个系统入口，而是让研究质量更可控，让研究效率更可见，让研究成果更可信。真正拉开临床试验质量差距的，往往不是最后一份报告，而是从第一例受试者、第一张CRF、第一次随机、第一条质疑开始，研究团队有没有把数据质量放进系统里。”

——太美医疗科技临床研究数智化专家

写在最后：

FDA的实时临床试验试点仅仅只是尝试，仍然存在很多问题，但对于国内的临床研究而言却是一次值得提前学习的趋势。因为临床试验不一定马上进入“直播时代”，但大概率会告别“最后才发现问题”的时代。

数智化建设这件事情，最佳的起点是10年前，其次是现在。

资料来源与参考

[1] FDA News Release: FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-major-steps-implement-real-time-clinical-trials

[2] FDA GovDelivery: FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials（含中文翻译参考）

https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/415045f

[3] Federal Register: AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program; Request for Information

https://www.federalregister.gov/documents/2026/04/29/2026-08281/ai-enabled-optimization-of-early-phase-clinical-trials-pilot-program-request-for-information

[4]  Fierce Biotech: FDA unveils plan for real-time review of clinical trial data

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-unveils-plan-real-time-review-clinical-trial-data-astrazeneca-and-amgen-already-board

[5] 太美医疗科技内部产品资料：IIT-EDC科研数据采集系统、eBalance(IWRS)随机和药物供应系统、太美医疗科技公司介绍