8月6日，国家药品监督管理局公告显示：由药捷安康（南京）科技股份有限公司自主研发的多靶点激酶抑制剂捷恩泰®（替恩戈替尼片，Tinengotinib）获批上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

图片来源：国家药品监督管理局

捷恩泰®是全球首个突破胆管癌FGFR2融合/重排耐药的靶向药物。此前该药已在美国FDA获得“快速通道资格认证”和“孤儿药认证”、在欧洲 EMA 授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”，在中国NMPA获得批准纳入“优先审评”及“突破性治疗品种名单”。该产品的研究课题曾被纳入十三五“重大新药创制”重大专项，并在国际顶级学术大会上多次亮相及发表口头报告，填补了FGFR抑制剂经治耐药后无标准治疗的临床空白。

该适应症的获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。在试验中，捷恩泰®展现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性与耐受性。

除此之外，针对胆管癌，捷恩泰®在全球多中心III期注册研究也已完成受试者入组，中国III期确证性研究也在同步推进之中。

药捷安康致合作伙伴的感谢信

作为合作伙伴，太美医疗科技为该II期关键临床试验提供全套 AI 驱动的临床开发数智化解决方案，涵盖 eCollect (EDC)、eCooperate (CTMS)、eArchives (eTMF) 系统，全程保障临床试验合规、高效、稳定落地。

太美医疗科技向合作伙伴取得的卓越成就表示祝贺。未来，太美医疗科技将继续秉承 "AI for Success" 的发展理念，以 AI 技术与数智化平台为核心驱动力，持续助力药捷安康及更多医药创新企业，推动更多中国首创、全球首创的创新药加速问世，惠及全球患者。