创新药物的有效性事关每一个患者的健康。作为新药评估体系的重要组成部分，如今，独立评审中心（IRC）已经成为全球药监部门强烈推荐的药效评估方案。2021年FDA所批准的13款抗肿瘤新药所有所有关键临床试验的主要终点均为IRC相关事件，其重要性已不言而喻。

历经数年快速发展，太美医疗科技在国内IRC领域占有一席之地，其专业的团队及阅片专家、高效的项目管理能力、丰富的成功经验得到各方高度认可，已执行注册项目数量超过200个，已递交国家局项目超过30个，且仍在持续增长之中。

十周年之际，回望来时征程，IRC业务如何逐步发展壮大？其成长道路上遇到过哪些挑战？太美医疗科技的小伙伴们又是如何冲破挑战，达成目标的？

今天，我们一起走进本期太美星球员工说的主人公——太美医疗科技影像科学事业部彭科，从他的角度，管窥一豹。

从0到1

初见其人，温文尔雅，思路缜密，言语中透露出医学生所特有的严谨与自信。

当然，作为运营小组负责人，如今的彭科担得起这份自信，从项目经理到管理者，他参与了IRC业务几乎所有的重要节点，从SOP体系0到1的搭建，大客户0到1的突破，在80余次外部稽查中无critical finding，并助力多款创新药物获得国家局审批。

作为创新药物有效性评估的重要手段，IRC致力于消除阅片偏倚，更为客观、公正的对于药物疗效做出评价，对于IRC服务提供者的医学理解、专家团队、SOP体系、项目管理、时效性管理等各方面的能力均提出了严峻的挑战。

因此，IRC服务商往往要面临来自各方的严苛稽查，这是赢取客户信任的首要难关，尤其是2018年时初涉IRC领域的太美医疗科技而言，建立一套完整的、合规的IRC运营管理体系更为困难。

“无论是国家局稽查不能出现任何问题，每一个问题并不意味着整改了事，而是整体信任的缺失，在IRC领域，finding几乎是不可接受的，”彭科透露，“我们不能辜负任何客户的信任。”

这要求彭科以及他的团队、医学团队、技术部门、相关支持部门等等，都必须一起来夯实这块信任的基石。

项目文档、阅片人相关文档、SOP体系等，所有文档都是逐字逐句的反复校验，不断迭代，最终形成了具备太美特色的IRC运营管理体系，而这套体系也经受住了国家局及客户的考验，并且仍然在快速升级之中。在他们的努力下，时至今日，太美医疗科技IRC共接受外部稽查80+次，无critical finding。

这是一项整个团队都值得骄傲的记录。

然而在竞争激烈的IRC市场，仅仅有信任是不够的，赢得信任后，就必须展现团队足够强悍的综合实力了。

“首先，我们拥有足够专业的内外部专家队伍，”谈及IRC团队的专业性时，彭科如数家珍，“以影像专员为例，太美医疗科技的影像专员100%为医学影像专业出身，医学审核员同样100%拥有医师资格证书，项目运营团队核心成员则均具备10年以上的项目管理经验；而在阅片专家资源上，太美医疗科技IRC拥有超过400名国内三甲医院影像科/肿瘤科资深专家及千余名海外专家。”

同时，作为科技公司，太美医疗科技还拥有强大的产研能力及定制化需求能力，能够最大限度为项目提供便利，以eImage医学影像阅片系统为例，该系统能够实现项目周期中影像全流程的规范化控制和电子化管理，提供数据云存储、即时质控等功能，从而减少阅片偏倚，保证阅片结果真实可靠。

专业的团队与数字科技共同夯筑起了坚实的基础。

同心齐力 承诺不移

而富有凝聚力的团队则在基础之上，进一步让征讨服务体系的效能再次飞跃。

IRC行业有着严格的时限要求，临床研究进度直接关系到某一个品种的上市进度，甚至可能决定一家企业的生死，对于IRC行业而言，如何在确保专业的同时不断精进管理流程，按时交付，是每一个IRC团队成员都必须修炼的内功。

而为了圆满兑现客户承诺，彭科与团队成员们一次次打磨流程，复盘项目。

每一个岗位，都有着精心挑选的backup，确保项目始终顺利进行；

每一位专家，都有着精准的实时联动，进度稍有异动，资源调配也立刻随之启动；

影像质量QC、质疑积压、进度管理、疑难病例沟通、海外项目风险点……

一次次的精益求精，最终打造出一支高效且可靠的IRC团队。

“IRC团队拥有出色的凝聚力，一切以客户为导向，以结果为导向，每一位团队成员都在为着共同的目标而努力，”彭科表示，“迄今为止，我们没有一次超期，对于客户的承诺都是100%完成。”